Смоляные микросферы Sirtex Medical SIR-Spheres Y-90 получили одобрение FDA для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы 

Sirtex Medical («Sirtex»), ведущий производитель интервенционных онкологических решений, объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило смоляные микросферы SIR-Spheres Y-90 для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в США. С этим одобрением SIR-Spheres является единственной радиоэмболизирующей терапией, одобренной для лечения как метастатического колоректального рака (мКРР) печени, так и ГЦК в США.

По данным Американского онкологического общества, ГЦК является наиболее распространенной формой рака печени у взрослых в США. Радиоэмболизация — обычно называемая селективной внутренней лучевой терапией (SIRT) — с помощью SIR-Spheres использует персонализированную дозиметрию для доставки оптимальной дозы облучения непосредственно к опухолям у пациентов с ГЦК. Это одобрение дает врачам расширенную гибкость в выборе терапии, направленной на печень, которая согласуется с конкретными потребностями пациента и целями лечения.

«Расширенное показание делает SIR-Spheres единственной терапией Y-90, одобренной в США как для ГЦК, так и для мКРР, — сказал Мэтт Шмидт (Matt Schmidt), генеральный директор Sirtex. — Эта веха отражает нашу постоянную приверженность предоставлению гибких, персонализированных методов лечения — с несколькими вариантами доз, доступными ежедневно, — которые позволяют врачам лечить пациентов, когда и где это работает лучше всего».

Это нормативное достижение подтверждается результатами исследования DOORwaY⁹⁰, проспективного, многоцентрового, открытого клинического исследования, оценивающего безопасность и эффективность SIR-Spheres при лечении ГЦК. В исследование было включено 100 пациентов из 18 центров США, причем 65 пациентов были включены в промежуточную группу первичной эффективности. DOORwaY соответствует предварительно определенным сопутствующим первичным конечным точкам, продемонстрировав лучшую частоту общего ответа (ЧОО) 98,5%, оцененную независимой централизованной проверкой. Все оцениваемые пациенты продемонстрировали ответ, указывающий на 100% локальную частоту контроля опухоли. Кроме того, медианная продолжительность ответа (DoR) превышала 300 дней. Эти результаты подчеркивают, что SIR-Spheres является высокоэффективной терапией, направленной на печень, с благоприятным профилем безопасности.

«Это исследование продвигает вперед область радиоэмболизации с воспроизводимыми результатами дозиметрии и сильным профилем безопасности, связанным с очень положительными клиническими результатами, — сказал д-р Армин Махваш (Armeen Mahvash), интервенционный радиолог в онкологическом центре MD Anderson и один из главных исследователей исследования DOORwaY. — Это даст многопрофильным медицинским группам уверенность в необходимости рекомендовать SIR-Spheres для лечения ГЦК».